Zopiclone

Une prescription encadrée : qui peut la rédiger

Le zopiclone appartient à la liste I des médicaments soumis à prescription. N'importe quel médecin peut le prescrire, sans passage obligé par un spécialiste, et sans que l'ordonnance obéisse au régime renforcé imposé à certains autres hypnotiques : l'ordonnance n'a pas à être sécurisée ni rédigée en toutes lettres. Cette simplicité ne change rien au fond : la délivrance reste soumise à une prescription, et elle ne vaut jamais pour plus de quatre semaines de comprimés.

Cette limite de quatre semaines correspond aussi à la durée maximale du traitement, période de réduction progressive comprise. Au-delà, il faut revoir un médecin, pas seulement redemander la même boîte au comptoir. Avant toute prolongation, je réévalue l'insomnie de départ avec le patient : le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.

L'indication retenue en France

Le médicament zopiclone est réservé au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l'adulte : l'insomnie occasionnelle et l'insomnie transitoire. Il agit en augmentant la durée du sommeil et en améliorant sa qualité, tout en diminuant le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces. Son profil à l'électro-encéphalogramme diffère de celui des benzodiazépines : les enregistrements du sommeil montrent qu'il raccourcit le stade I, prolonge le stade II, préserve ou allonge le sommeil profond et respecte le sommeil paradoxal. Son absorption est rapide, avec un pic sanguin atteint en une heure et demie à deux heures.

La durée du traitement est annoncée au patient selon le type d'insomnie : deux à cinq jours suffisent en général pour une insomnie occasionnelle, contre deux à trois semaines pour une insomnie transitoire. Chez l'enfant, l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité rend l'utilisation non recommandée, quel que soit l'âge en dessous de dix-huit ans.

Ce que contient la boîte

Sous le nom IMOVANE, le zopiclone se présente en comprimé pelliculé sécable dosé à 7,5 mg, produit par Sanofi. IMOVANE désigne la marque, zopiclone le principe actif : même médicament, même dosage.

Dix génériques dosés à 7,5 mg sont commercialisés en France, et un générique à 3,75 mg, un dosage particulièrement adapté au sujet de plus de 65 ans et aux populations à risque. Parmi les excipients, deux méritent attention : le lactose et l'amidon de blé, qui renferme une trace de gluten. Le comprimé apporte par ailleurs moins de 23 mg de sodium par unité, une quantité jugée négligeable.

Posologie et surveillance

Chez l'adulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de 7,5 mg par jour, en une seule prise le soir, au moment du coucher et une fois allongé : il ne faut pas reprendre de comprimé dans la même nuit si le sommeil tarde à venir. Cette dose ne doit jamais dépasser 7,5 mg par jour, quelle que soit la situation.

Après 65 ans, la dose recommandée descend à 3,75 mg par jour ; le passage à 7,5 mg reste exceptionnel, réservé à des situations précises, et non la règle chez la personne âgée. Ce même dosage réduit constitue la posologie recommandée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance respiratoire modérée ; en cas d'insuffisance rénale, c'est à cette dose que le traitement doit être initié. Par mesure de prudence, la posologie est réduite de moitié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal, alors qu'aucune accumulation du zopiclone n'a pourtant été mise en évidence dans les études menées chez l'insuffisant rénal. En cas de cirrhose, l'élimination du zopiclone ralentit nettement, ce qui impose d'adapter la dose au cas par cas. Chez la personne âgée comme en cas d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement : lors de prises répétées, l'équilibre n'est atteint que plus tard, et à un niveau plus élevé.

La dose de départ est toujours la plus petite qui soit efficace, et le plafond prévu n'est jamais franchi. J'encourage mes patients âgés à me signaler toute somnolence qui persiste au réveil : chez eux, la somnolence et le relâchement musculaire sont des causes de chute, aux suites souvent sérieuses.

Les cas où il ne doit pas être pris

Certaines situations excluent totalement l'usage du zopiclone :

• Allergie au zopiclone ou à un autre composant du comprimé.
• Respiration gravement insuffisante (insuffisance respiratoire sévère).
• Apnées du sommeil.
• Atteinte sévère du foie, aiguë ou chronique, à cause du risque d'encéphalopathie.
• Myasthénie.
• Allergie au blé, en dehors de la maladie cœliaque, en raison de l'amidon de blé contenu dans le comprimé.
• Antécédent de comportement complexe du sommeil déjà survenu après une prise de zopiclone.

D'autres situations ne ferment pas la porte au traitement mais le rendent plus délicat. L'usage pendant la grossesse est déconseillé, quel que soit le terme : un traitement en fin de grossesse, même à faibles doses, expose le nouveau-né à une hypotonie ou à des difficultés pour téter, qui régressent en une à trois semaines. L'allaitement est également déconseillé, le zopiclone passant dans le lait maternel selon une cinétique proche de celle observée dans le plasma. Dans tous les cas, l'insomnie est évaluée et ses causes traitées avant la prescription d'un hypnotique : elle peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.

Arrêt progressif : pourquoi il n'est pas négociable

Aucune tolérance notable au zopiclone n'a été observée pour des durées de traitement allant jusqu'à quatre semaines : l'effet reste stable sur toute la période autorisée. La dépendance, en revanche, reste possible dès les doses recommandées, même si elle n'est rapportée qu'exceptionnellement à ce niveau avec le zopiclone ; le risque grandit avec la dose et la durée, et davantage encore en cas d'antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus médicamenteux.

Un arrêt brutal expose à un syndrome de sevrage : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété marquée, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les formes sévères, une déréalisation, une dépersonnalisation, une hyperacousie, des engourdissements ou des picotements des extrémités, une sensibilité exacerbée à la lumière, aux sons et au toucher, voire des hallucinations ou des crises convulsives peuvent survenir, parfois dès les jours qui suivent l'arrêt, ou même entre deux prises pour une molécule de courte durée d'action prise à forte dose. Mes patients me demandent souvent s'il suffit d'arrêter net une fois le sommeil retrouvé ; la réponse est non : une décroissance progressive de la dose limite ce syndrome de sevrage, tout comme le phénomène de rebond, cette réapparition transitoire de l'insomnie initiale qui peut suivre un arrêt trop rapide.

Les effets indésirables, par ordre de fréquence

Les effets fréquents, qui touchent une à dix personnes sur cent, sont : une baisse de la vigilance ou une somnolence, plus marquée chez le sujet âgé, un goût amer ou métallique en bouche, et une sécheresse buccale. Moins fréquents, une sensation d'ivresse, des maux de tête, une certaine agitation, des cauchemars, de la fatigue ou des nausées ont aussi été rapportés.

Plus rares : une altération de la conscience, des modifications de la libido, de l'irritabilité, une agressivité, des hallucinations, une chute — particulièrement chez la personne âgée —, une dyspnée, des éruptions cutanées avec ou sans urticaire, ou une amnésie antérograde, plus probable à mesure que la dose augmente. Cette dernière peut apparaître dans les heures qui suivent la prise : dormir sept à huit heures d'affilée, sans interruption, en limite la survenue. Très rarement, un œdème de Quincke, une réaction anaphylactique ou une atteinte hépatique ont été observés.

À une fréquence qui n'a pas pu être établie précisément figurent des troubles du comportement plus marqués : accès de colère, nervosité, délire, confusion, une insomnie ou un état dépressif, ou des comportements inhabituels pendant le sommeil. S'y ajoutent une difficulté à coordonner certains mouvements, des engourdissements ou des picotements des extrémités, des troubles de la mémoire, de l'attention ou de la parole, une tension, une faiblesse musculaire, une vision double, une dépression respiratoire, ainsi que des troubles digestifs. Les troubles du comportement — agitation, désinhibition, comportement inhabituel ou agressif, conduites automatiques dont on ne garde aucun souvenir — imposent, eux, l'arrêt du traitement. Ce syndrome, qui associe à des degrés divers une altération de la conscience, des troubles du comportement et de la mémoire, peut aussi comporter des hallucinations, un état confuso-onirique, une désinhibition avec impulsivité ou une suggestibilité ; il peut devenir dangereux pour le patient ou pour autrui, notamment si l'entourage tente d'entraver son activité. Le pronostic vital peut être menacé par un surdosage, surtout s'il se combine à l'alcool ou à un autre dépresseur du système nerveux central : confusion et somnolence dans les formes légères, ataxie, hypotension ou dépression respiratoire dans les formes plus sérieuses imposent une prise en charge hospitalière sans délai. Tout effet indésirable suspecté peut être signalé à l'Agence nationale de sécurité du médicament via son portail dédié, une démarche qui alimente la surveillance continue du profil de sécurité du zopiclone.

Au volant, et avec quoi ne pas l'associer

Le zopiclone peut nettement altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser une machine : somnolence, allongement du temps de réaction, vertiges, vision floue ou double, baisse de la vigilance. Ces effets sont les plus marqués dans les douze heures suivant la prise ; un repos ininterrompu de douze heures est donc recommandé avant de prendre le volant, d'utiliser une machine ou de travailler en hauteur. Cette altération peut survenir avec le zopiclone seul, à dose thérapeutique, sans qu'aucune autre substance n'intervienne.

L'association à l'alcool est déconseillée : elle majore l'effet sédatif et rend la conduite dangereuse. Le même principe s'applique à l'oxybate de sodium. Face aux opioïdes, qu'il s'agisse d'un antalgique morphinique ou d'un traitement de substitution à la buprénorphine, la prudence est maximale : le risque de sédation profonde, de dépression respiratoire, de coma, voire de décès, fait de cette association un dernier recours, avec la dose et la durée les plus réduites possible.

D'autres interactions méritent attention. Les barbituriques et les autres hypnotiques ou sédatifs majorent le même risque de dépression respiratoire, la rifampicine diminue l'efficacité du zopiclone en accélérant son métabolisme hépatique, tandis que certains antifongiques ou macrolides augmentent légèrement son effet sédatif. La clozapine, plus rare dans ce contexte, expose à un risque de collapsus avec arrêt respiratoire ou cardiaque. Le résumé des caractéristiques du produit d'IMOVANE 7,5 mg détaille ces interactions.

Au comptoir, les questions qui reviennent

Trouve-t-on du zopiclone sans ordonnance en pharmacie ?

Non, le zopiclone reste un médicament de liste I, délivré uniquement sur ordonnance. Le médecin évalue les antécédents de dépendance et les autres traitements sédatifs avant de prescrire.

Un comprimé oublié au coucher se rattrape-t-il dans la nuit ?

Ne la rattrapez pas plus tard dans la nuit : le comprimé se prend une seule fois, au coucher. Sautez la dose manquée et reprenez le traitement normalement le lendemain soir.

Le zopiclone convient-il en cas d'allergie au blé ou de maladie cœliaque ?

Non en cas d'allergie au blé : le comprimé contient de l'amidon de blé, et cette allergie constitue une contre-indication stricte. La maladie cœliaque est une situation différente : la teneur en gluten de cet amidon, inférieure à six microgrammes par comprimé, est jugée trop faible pour poser problème dans ce cadre précis.

Le zopiclone peut-il provoquer des comportements inhabituels pendant le sommeil, comme se lever sans en garder le souvenir ?

Oui : des cas de somnambulisme et d'autres comportements complexes — conduire, manger, téléphoner ou avoir des relations sexuelles sans en avoir pleinement conscience — ont été rapportés sous zopiclone, avec amnésie de l'épisode au réveil. Le risque augmente avec l'alcool, un autre médicament sédatif, ou une dose supérieure à celle prescrite. Si un tel épisode survient, le traitement doit être arrêté immédiatement, et non simplement réduit, et un médecin doit en être informé sans délai.

Le zopiclone convient-il quand l'insomnie accompagne une dépression ?

Pas comme seul traitement. L'insomnie peut être un symptôme de la dépression, et c'est alors la dépression qu'il faut soigner ; lors d'un épisode dépressif majeur, un hypnotique prescrit seul la laisserait évoluer, avec un risque suicidaire maintenu ou accru. La quantité prescrite et délivrée est alors réduite au minimum, et une dépression latente peut aussi se révéler en cours de traitement.

Les informations de cette page ont une vocation informative et ne remplacent pas l'avis d'un professionnel de santé. Avant de commencer, de modifier ou d'arrêter un traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.